De acordo com a Ceva Saúde Animal, que fabrica o produto, a empresa tenta identificar a causa primária desses desvios, em busca de uma solução.
No entanto, por se tratar de uma vacina recombinante, de alta tecnologia, esse processo “poderá se prolongar por vários meses“. Veja nota de esclarecimento completa abaixo:
“Em relação à suspensão da fabricação e distribuição da vacina contra leishmaniose visceral canina, a Leish-Tec®, a Ceva Saúde Animal esclarece que foram constatados desvios no teor do antígeno da proteína A2 ao longo da validade do produto. De forma contínua e consistente, a Ceva está empenhando os maiores esforços e investimentos para identificar a causa primária da desestabilização da proteína A2 e a solução para a ocorrência. Contudo, por se tratar de uma vacina de alta tecnologia (recombinante), esse processo poderá se prolongar por vários meses.
Vale ressaltar que, à época da comercialização, todos os lotes foram liberados dentro dos padrões de qualidade estabelecidos na licença concedida pelo MAPA e que não é cientificamente comprovada e/ou conhecida a relação da redução do teor da proteína A2 e o percentual de eficácia da vacina.”
Segundo o Mapa, a volta da comercialização e aplicação depende da fabricante, “que precisará comprovar estabilidade do produto, eficácia e as adequações ao Ministério antes do retorno”.
A vacina Leish-Tec foi desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e estava disponível no mercado desde 2008.
Em nota, a UFMG afirmou que “o produto já está licenciado” e “não está mais em fase de teses e desenvolvimento, estágio sobre o qual a universidade teria responsabilidade”.
Segundo a Ceva Saúde Animal, o imunizante é o único contra leishmaniose visceral canina aprovado pelo Ministério da Saúde e pelo Mapa.
Por que a venda e a aplicação foram suspensas?
Inicialmente, a Ceva Saúde Animal, fabricante da Leish-Tec, anunciou a suspensão da venda da vacina após serem “identificados desvios” em seis lotes: 029/22, 037/22, 043/22, 044/22, 060/22, 004/23.
Depois, o Mapa informou a suspensão da fabricação e da venda do imunizante, além do recolhimento de oito lotes: 029/22, 037/22, 043/22, 044/22, 060/22, 004/23, 006/23 e 017/23. Eles foram reprovados “por apresentarem teor de proteína A2 inferior ao limite mínimo estabelecido na licença do produto”.
Segundo a pasta, uma fiscalização realizada entre 8 e 11 de maio constatou “desvio de conformidade do produto, que pode ocasionar falta de eficácia da vacina, gerando risco à saúde animal e saúde humana“.
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